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Cofepris debe publicar las fallas de dispositivos médicos

Es un derecho de los pacientes conocer qué problemas de salud han presentado otras personas con el uso de ciertos dispositivos, dijo la presidenta de la Comisión de Salud del Congreso, Miroslava Sánchez. Exige a Cofepris hacer pública la información que en otros países ya está disponible.

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12 Diciembre 2018

Por Andrea Cárdenas

Miroslava Sánchez Galván, presidenta de la Comisión de Salud en de la Cámara de Diputados, censura que los pacientes mexicanos no tengan manera de saber si los implantes de dispositivos médicos que les han sido colocados son seguros, si han causado lesiones o la muerte a otros usuarios o los reportes de fallas sobre su funcionamiento.

Quienes se han visto obligados a que les implanten dispositivos médicos no cuentan con nada de información. Cero. Nada. Por eso, exige la legisladora, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) debe publicar la información sobre los incidentes relacionados con los implantes, los avisos de seguridad y las alertas que emiten los fabricantes y distribuidores de dispositivos, así como el listado de los productos que han sido retirados del mercado por causar daños a la salud.

“El paciente tiene derecho a saber lo que está pasando, si está ocurriendo algo con algún dispositivo (…) tiene que estar pendiente de los riesgos, las complicaciones y los incidentes”, comenta Sánchez Galván, en reacción a una investigación de Quinto Elemento Lab, Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad y Proceso.

Los dispositivos médicos son los materiales y aparatos que se implantan en el cuerpo de las personas, de manera permanente o temporal, para resolver un problema de salud. En esta categoría se incluyen implantes de cadera, clavos y demás materiales para reparar fracturas, además de bombas de insulina, marcapasos, stents y miles de productos.

En entrevista telefónica la legisladora argumenta que los mexicanos deben conocer las complicaciones ocasionadas por los implantes, por lo que pide a la Cofepris publicar los nombres y marcas de todos los dispositivos que se han visto implicados en un incidente, así como los nombres de los fabricantes, los detalles sobre el daño, el lote y los números de serie afectados, como hacen los gobiernos de otros países, entre ellos, Estados Unidos.

Una investigación global realizada por más de 250 periodistas en 36 países y liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ por sus siglas en inglés) reveló que el sistema para vigilar la seguridad de estos implantes, alrededor del mundo, tiene fallas que comprometen la salud de las personas.

La investigación del caso México, que estuvo a cargo de Quinto Elemento Lab, Mexicanos Contra la Corrupción y la Impunidad y la revista Proceso, documentó que el sistema para garantizar la seguridad de pacientes ha fallado.

En 2013, la Cofepris quedó a cargo de montar un sistema de vigilancia para recibir y atender reportes de dispositivos. Desde esa fecha la Cofepris recibió 2 mil 254 reportes de incidentes adversos y 55 incidentes graves ocasionados por dispositivos.

Muy pocos, si se comparan con los 5.4 millones de reportes que enviaron los fabricantes, médicos, abogados y pacientes en la última década a la agencia del gobierno estadounidense a cargo de la vigilancia, la Food and Drug Administration (FDA). Estos reportes a la FDA están relacionados con 1.7 millones de lesiones y 83 mil muertes de personas, según documentó ICIJ.

Además, la Cofepris ha negado acceso a los reportes de incidentes adversos y graves, que sí son públicos en otros países. La dependencia se negó a revelar detalles como el nombre del implante, la marca y el modelo y los daños a los que se asocia.

“En caso de que se diera a conocer la información contenida en los expedientes de tecnovigilancia, la población podría suponer que un determinado dispositivo médico produce determinados incidentes adversos cuando no es así”, respondió la Cofepris a las solicitudes de información.

Propone realizar un foro en marzo
La legisladora de Morena adelanta que la Comisión de Salud realizará un foro en marzo del próximo año para discutir el proceso de autorización y la vigilancia de los dispositivos médicos con autoridades sanitarias, legisladores de la comisión de salud y representantes de la industria.

La investigación internacional de ICIJ comprobó que los gobiernos imponen estándares de seguridad más bajos a los implantes médicos que a las medicinas y México no es la excepción.
Según la legisladora, los dispositivos médicos con permiso de las autoridades regulatorias de EU y Europa son aprobados “rápidamente” por las autoridades mexicanas cuando es algo que deben resolver en meses. “Debe haber más control. Tenemos que tener la certeza de que todo dispositivo que ingresa al país o que es colocado en cualquier paciente tenga los menores riesgos posibles para la salud”, advierte la especialista en Ciencias de la Salud.

En los últimos años, la Cofepris firmó acuerdos de equivalencia con EU, Canadá y Japón para agilizar los trámites de registros sanitarios a través de procesos fast track que permiten la aprobación, en menor tiempo, de los dispositivos aprobados por esos países.

Otro de los temas que se prevé discutir en el foro es la puesta en marcha de un plan de trabajo para que todos los hospitales del sector público cuenten con un responsable en materia de tecnovigilancia a cargo de atender los reportes de incidentes adversos y darle seguimiento a las fallas de los dispositivos.

La investigación del equipo mexicano, desarrollada con cientos de solicitudes de información al gobierno federal y a dependencias en 32 estados, puso al descubierto que a cinco años de distancia de que comenzó el registro de incidentes relacionados con dispositivos, los mayores sistemas de salud en el país, como el IMSS o el ISSSTE, no han reportado un solo incidente, aúun cuando sí se han dado casos de lesiones y problemas de calidad en los equipos.

El otro problema que debe discutirse, de acuerdo con la diputada, es el conflicto de interés que puede surgir cuando se investiga un reporte de incidente porque, según la norma que regula a los dispositivos, son las empresas las que deben realizar la investigación para determinar por qué falló un dispositivo.

“El proveedor se convierte en juez y parte (…) la investigación tendría que ser en conjunto, una parte de la información la pueden tener los fabricantes, pero la otra parte tiene que ser por parte del sector gubernamental; el peso debe recaer en éste y no en las empresas, para evitar que haya alguna omisión”, concluye Sánchez Galván.

Mientras en México la Cofepris se ha negado dar una entrevista sobre las fallas en la vigilancia de dispositivos médicos, otros países han anunciado cambios para fortalecer la seguridad de los implantes.

Un día después de la publicación de la investigación global de ICIJ, las autoridades estadounidenses anunciaron que modificarán la manera en que aprueban los dispositivos médicos para ajustarse a nuevos parámetros de seguridad. Y en España, el Ministerio de Salud se reunió con asociaciones científicas, organismos profesionales médicos y de pacientes para tratar la seguridad de los dispositivos médicos, tras el llamado de los médicos para reforzar los controles.

Ante la falta de información en México y en otros países, ICIJ publicó una base de datos para que los pacientes alrededor del mundo tengan acceso a información sobre aparatos médicos peligrosos o defectuosos, incluidos aquellos que ponen en riesgo la vida.

La Base de Datos Internacional de Dispositivos Médicos permite a los usuarios explorar más de 70 mil avisos de retiro de productos, alertas y advertencias de seguridad de fabricantes realizadas en 11 países. La base de datos estará sumando los reportes de más países en las siguientes semanas y meses. 

 

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