INVESTIGACIONES

Nuevas amenazas para la salud con los implantes mamarios

Los fabricantes lucharon para poner de nuevo los implantes en el mercado. Los organismos reguladores se dieron por vencidos y ahora miles de pacientes están pagando el precio.

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27 Noviembre 2018

Por Sasha Chavkin/ Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ)

Más de 10 millones de mujeres en el mundo se han sometido a la colocación de implantes mamarios durante la última década, un sorprendente retorno para un producto médico duramente cuestionado por problemas de seguridad y un largo periodo de prohibición en los Estados Unidos.

La decisión de agencia sanitaria estadounidense US Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) de autorizar de nuevo los implantes de silicona en el mercado, en el año 2006, siguió a la aprobación del uso de implantes rellenos de solución salina, los cuáles eran menos utilizados. Esto fue consecuencia de una campaña de cabildeo orquestada por los fabricantes líderes Allegan y Mentor, quienes convencieron a los organismos reguladores de que las rupturas y fugas frecuentes en los implantes, así como una variedad de afecciones reportadas por pacientes con implantes mamarios, eran problemas del pasado.

Pero muchos de los peligros que llevaron a la prohibición de los implantes mamarios nunca desaparecieron, de acuerdo con los hallazgos de la investigación global realizada por el Consorcio Internacional de Periodistas Investigativos (ICJI) en la que participaron Quinto Elemento Lab, Mexicanos contra la Corrupción y la revista Proceso.

Un número creciente de artículos de literatura científica vincula los implantes mamarios con desórdenes inmunológicos y una rara forma de cáncer que ha cobrado la vida de más de una docena de mujeres en el mundo.

Los avisos de seguridad de la propia FDA advierten que una de cada cinco pacientes que se colocan implantes mamarios se los retirará en una década, debido a complicaciones como rupturas, desinflamiento y a la dolorosa contracción del tejido cicatrizante alrededor del implante, conocida como contractura capsular.

Un grupo de mujeres que enfermaron tras ponerse implantes mamarios abrieron un grupo en Facebook que tiene más de 50 mil seguidores que siguen creciendo por millares cada mes.

Mientras se incrementan los reportes de lesiones por implantes mamarios, los organismos reguladores en el mundo permanecen paralizados, de acuerdo con el equipo de ICIJ —el cual incluye periodistas de Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Francia, Alemania, India, Italia, Japón, Líbano, Países Bajos, Reino Unido y Estados Unidos— como parte de una investigación global sobre la industria de los dispositivos médicos y las agencias supervisoras.

Los estudios revelan que la mayoría de mujeres que tienen implantes mamarios se sienten satisfechas con los dispositivos y la FDA señala que los riesgos de seguridad “son suficientemente bien conocidos para que las mujeres puedan tomar decisiones informadas acerca de su uso”. Pero en la investigación, ICIJ descubrió que la FDA permitió que las compañías fabricantes ocultaran la magnitud del daño causado por los implantes mamarios.

Durante años, la FDA permitió a las compañías de implantes mamarios ocultar la evidencia de rupturas y otras lesiones, al reportarlos como eventos de rutina que no requerían ser difundidos. Cuando la FDA fortaleció el cumplimiento de sus normas de reporte en 2017, los informes sobre lesiones se dispararon más de 20 veces en los últimos dos años, en comparación con los dos anteriores.

De acuerdo con el análisis de ICIJ a los datos sobre eventos adversos de la FDA, la cifra de probables lesiones por implantes mamarios se incrementó de un promedio menor a 200 cada año, durante el 2016 —antes de que las normas de la FDA fueran más rigurosas— a cuatro mil 567 eventos adversos en 2017 y por lo menos ocho mil 242 en los primeros seis meses de este año.

Los expertos dicen que el aumento súbito de reportes no significa que repentinamente los implantes mamarios sean poco seguros; en realidad, nunca fueron tan seguros como la información y la aprobación de la FDA indicaron en un primer momento.

La agencia era consciente de la cifra real de lesiones reportadas, pero no lo reveló hasta hace poco. En Europa, algunos fabricantes ocultan por completo la información sobre las rupturas de implantes, según dijeron los reguladores holandeses a ICIJ. Un grupo de trabajo europeo está redactando normas para abordar esta práctica.

“Los problemas estuvieron ahí todo el tiempo”, dijo Madris Tomes, exfuncionario de la FDA especialista en eventos adversos y fundador de Device Events, una compañía que da seguimiento a eventos médicos adversos. Tomes detectó el incremento súbito de eventos adversos relacionados con implantes mamarios en la base de datos de su compañía en 2017.

En una declaración al ICIJ, la FDA reconoció que el año pasado hubo un “tema de transparencia” en relación a los reportes de lesiones que no habían sido revelados y señaló que el incremento de los reportes reflejaba el cambio en sus requisitos y no “un nuevo problema de salud pública”.

La compañía Allergan, una de las principales comercializadoras de implantes mamarios, asegura que la evidencia científica muestra que sus productos son seguros.

“El perfil de seguridad de los implantes mamarios de Allergan se respalda en las pruebas preclínicas de los dispositivos, más de una década de uso clínico en Europa y Estados Unidos, así como en numerosos estudios publicados y revisados por colegas profesionales”, afirmó Amy Rose, directora de relaciones con la prensa de Allergan, en una declaración al ICIJ.

“Respaldamos la seguridad de nuestros dispositivos”, dijo Mindly Tinsley, vocero de Mentor, otra de las líderes fabricantes de implantes.

 

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En 2013, un mes después de haber sido diagnosticada con cáncer de mama, Laura DiCarlantonio se sometió a una mastectomía y sus médicos le aconsejaron colocarse un implante.. Foto: ICIJ

El mejor camino
En julio del 2013, un mes después de haber sido diagnosticada con cáncer de mama, Laura DiCarlantonio se sometió a una mastectomía y sus médicos le aconsejaron colocarse un implante para reconstruir su seno izquierdo.

DiCarlantonio, quien vive en un suburbio de Detroit y es madre de dos hijas pequeñas, dudaba someterse a una cirugía reconstructiva. Recordaba la controversia sobre las fugas en los implantes que llevó a las autoridades de Estados Unidos a prohibir, durante más de una década, los implantes de silicona, y le preocupaba que algo fallara. Pero su cirujano plástico la tranquilizó y le aseguró que los problemas con los implantes eran cosa del pasado.

“Me dijo, este realmente es el mejor camino”, recuerda Laura. “Yo confié”.

Como en el caso de DiCarlantonio, recurrir a los implantes mamarios después de una masectomía o un accidente es cada vez más común; en muchos otros casos, las mujeres simplemente quieren cambiar el tamaño o la forma de sus senos.

En diciembre del 2013, DiCarlantonio se sometió a la reconstrucción de su seno izquierdo con un implante de silicona Natrelle Style 410, fabricado por Allergan. Ella recuerda que su médico le dijo que el implante conocido como “osito de goma” por su textura semisólida, no se iba a romper ni a presentar fugas, y que bien podría durarle de por vida.

DiCarlantonio dijo que le hablaron sobre posibles complicaciones, como infecciones, pero nadie le advirtió sobre los riesgos sistemáticos o de largo plazo.

Un factor la convenció de seguir adelante con la colocación de los implantes: la recuperación sería más rápida, en comparación con la opción de injertar grasa de alguna otra parte de su cuerpo. Así podría regresar más rápido a cuidar a sus hijas de siete y cinco años.

“Yo no quería el Cadillac, sólo deme el Chevy”, dijo. “Póngame el implante y ya terminemos”.

Un aumento exponencial
La conquista de mercados de los fabricantes de implantes mamarios alrededor del mundo, a pesar de problemas no resueltos en cuanto a la seguridad de los implantes, muestra su influencia sobre los organismos reguladores y pone en duda la manera en que la FDA y otras agencias de salud supervisan a la industria de los dispositivos médicos.

Periodistas del ICIJ descubrieron que a menudo los organismos reguladores no castigaron a los fabricantes que violaron las regulaciones gubernamentales, y que suministraron datos limitados o erróneos acerca de la seguridad de los implantes.

En la Unión Europea, las autoridades de salud permitieron que 10 compañías vendedoras de implantes continuaran operando, incluso después de que las empresas enviaran informes incompletos de cumplimiento regulatorio. Más de la mitad de las compañías incumplieron su obligación de otorgar instrucciones claras de uso, dar seguimiento apropiado a los datos de seguridad de los pacientes y demostrar que sus implantes eran compatibles con el tejido humano.

En Estados Unidos y Canadá los organismos reguladores no impusieron ninguna sanción luego de que varios fabricantes dejaron de dar seguimiento a la mayoría de los pacientes participantes de un estudio médico que duró tres años, pese a que se había ordenado una investigación de 10 años como condición para permitir el regreso al mercado de los implantes de silicona.

En Brasil, el gobierno permitió que el fabricante Silimed volviera a vender sus implantes a pesar de que sus dispositivos estaban prohibidos en la Unión Europea y Australia porque se descubrieron partículas extrañas que contaminaban la superficie de sus implantes. En una declaración al ICIJ, Silimed dijo que las pruebas realizadas por un laboratorio independiente revelaron que los niveles de partículas extrañas en sus implantes no eran mayores a los de sus competidores.

Expertos en salud y defensores de los pacientes se sienten frustrados porque los gobiernos permiten que los implantes mamarios se vendan sin “caja negra de advertencia”, una etiqueta que la FDA utiliza para alertar sobre los riesgos que tienen algunos medicamentos. Culpan a las autoridades de haber fracasado en su intento de abordar una forma de cáncer emergente, el linfoma anaplástico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL), aunque la evidencia científica vincula la enfermedad con los implantes texturizados.

Los expertos señalan que al no tomar en cuenta la nueva evidencia científica, que atribuye serios problemas de salud a los implantes mamarios, los organismos ponen en riesgo a las mujeres.

El doctor Anand Deva, cirujano plástico en Sydney, Australia, y profesor en el Departamento de Medicina Clínica de la Universidad de Macquarie, admitió que se ha fallado en proteger la seguridad de mujeres con implantes mamarios, una responsabilidad no sólo de los organismos reguladores sino también de fabricantes y médicos.

“Hemos estado ignorando el problema de los implantes mamarios y ahora las consecuencias están cobrando un alto precio”, afirmó Deva. “Nos enfrentamos a un aumento exponencial en las complicaciones”.

 

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La peor parte, recuerda DiCarlantonio, era no poder jugar con sus hijas por estar tan enferma y cansada. Durante su enfermedad, los amigos de sus hijas la insultaron y se burlaron de ella diciendo que su madre era su abuela.. Foto: ICIJ

La FDA considera nuevas medidas
Los implantes mamarios tienen riesgos significativos, desde rupturas y desinflamientos, hasta dolor y pérdida de sensación en los senos. Estas complicaciones son las quejas más reportadas en el aumento súbido de reportes a la FDA, según los hallazgos del ICIJ.

El cáncer asociado con los implantes, conocido por sus siglas en ingles BIA-ALCL, ha emergido en años recientes como un problema de salud pública creciente. Los cirujanos plásticos han identificado 615 casos de BIA-ALCL a nivel mundial, y la enfermedad se presenta en índices mucho más altos entre mujeres con implantes texturizados que en aquellas con implantes de superficie lisa.

Tras las peticiones del equipo del ICIJ, las autoridades de salud de Francia se convirtieron en las primeras en todo el mundo que no recomiendan el uso de implantes texturizados debido al elevado riesgo de cáncer.

La industria, los organismos reguladores y los cirujanos plásticos han ignorado las advertencias de que los implantes mamarios pueden causar enfermedades autoinmunes o del tejido conectivo, considerándolas como una teoría del pasado.

Nuevas investigaciones y la defensa tenaz de los pacientes están urgiendo a una reevaluación.

En septiembre de 2018, investigadores del Centro Oncológico MD Anderson en Houston dieron a conocer los resultados de un estudio de seguridad sobre implantes mamarios. La investigación, una de las más grandes realizadas hasta ahora, descubrió vínculos entre los implantes de silicona y tres enfermedades autoinmunes.

En el mismo mes, un estudio israelí de decenas de miles de mujeres también descubrió un vínculo entre los implantes y enfermedades autoinmunes. Varios estudios de menor tamaño realizados en los Países Bajos y los Estados Unidos llegaron a la misma conclusión en años recientes.

Los estudios no comprobaron que los implantes estuvieran causando problemas serios de salud, pero demostraron que las mujeres con implantes mamarios estaban sufriendo estas enfermedades en índices significativamente más altos a nivel estadístico que las mujeres sin implantes.

La FDA dijo que “no tiene evidencia que indique que los implantes mamarios están asociados con estas condiciones”, al tiempo que da la bienvenida a investigaciones adicionales sobre el tema.

En seguimiento al estudio del Centro Oncológico MD Anderson, la FDA publicó una declaratoria indicando que los funcionarios de la agencia “respetuosamente estaban en desacuerdo con las conclusiones de los autores”, argumentando que había fallas en los datos.

Sin embargo, la agencia le dijo al ICIJ que consideraría nuevas medidas para proteger la salud pública, y estuvo de acuerdo en llevar a cabo una reunión con un panel de asesores médicos en 2019 para abordar el tema de la seguridad de los implantes mamarios.

“Esto contribuirá a informar a la FDA acerca de si deberíamos tomar acciones adicionales para proteger la seguridad de los pacientes, incluyendo etiquetas de caja negra de advertencia, una prohibición de implantes texturizados, listas de control de seguridad de los pacientes u otras acciones”, le dijo la FDA al ICIJ.

Más de 300 mujeres alrededor del mundo, que respondieron a una encuesta realizada por el equipo de ICIJ, aseguraron que no eran conscientes de los peligros que implicaban los implantes mamarios antes de someterse a sus cirugías. El ICIJ contactó a quienes respondieron la encuesta, a través de grupos de Facebook creados por pacientes con implantes que les han causado lesiones.

Sólo dos de las mujeres que respondieron la encuesta dijeron que, antes de recibir sus implantes, se les advirtió sobre los riesgos sistémicos a la salud en el largo plazo. Más de la mitad señalaron que se les había informado acerca de complicaciones como infecciones y rupturas, pero no les hablaron de riesgos a largo plazo. Alrededor de dos quintas partes de las mujeres contestaron que no habían recibido ninguna advertencia de seguridad.

Una enfermedad misteriosa
Durante más de dos años después de su cirugía, DiCarlantonio no tuvo ningún problema con su implante.

Pero a principios del verano de 2016, una serie de síntomas desconcertantes la angustiaron. Primero, su brazo izquierdo se inflamó y le diagnosticaron linfedema, una inflamación causada por una alteración en los ganglios linfáticos. Luego padeció trismo dental, que en ocasiones le impedía cerrar su boca completamente, y empezó a acumular fluidos detrás de sus rodillas, enfermedad denominada quistes de Baker.

Sufrió un dolor de tobillo tan severo que tuvo que recurrir a un podólogo, Peter Wilusz, en julio de 2017.

Wilusz recuerda haberle recetado plantillas y suministrarle terapia física y rutinas de ejercicios en casa, pero estos tuvieron mínimos efectos en el alivio de sus síntomas.

“Muchos de sus problemas no respondían a la terapia normal y tradicional”, le dijo Wilusz al ICIJ, “esto me condujo a pensar que habría algún problema autoinmune”.

Luego, en diciembre, DiCarlantonio sintió un bulto en su seno izquierdo. Angustiada de que el implante se hubiera roto hizo una cita con su cirujano plástico, quien escribió en sus notas de consulta que él estaba “muy seguro” de que todo estaba bien, pero pidió un ultrasonido “para su tranquilidad”.

La enfermedad de DiCarlantonio estaba tomando el control de su vida. Se encontraba exhausta continuamente, sufría dificultades y dolores persistentes, batallaba con un embotamiento mental que afectaba su memoria y concentración, y desarrolló síntomas de gripa que parecían no desaparecer nunca.

Ella recuerda que en algún momento tuvo que subir gateando las escaleras hasta el segundo piso de su casa, porque caminar le producía demasiado dolor.

La peor parte, recuerda DiCarlantonio, era no poder jugar con sus hijas por estar tan enferma y cansada. Su propio padre tenía 40 años cuando ella nació, y ella recuerda sentirse mal porque él no jugaba con ella como los otros padres jugaban con sus hijos. Durante su enfermedad, los amigos de sus hijas la insultaron y se burlaron de ella diciendo que su madre era su abuela.

“Estaba profundamente triste y me sentía culpable por estar provocándole esto a mis hijas”, comentó DiCarlantonio.

Auge y colapso
La controversia acerca de la seguridad de los implantes mamarios se remonta a décadas atrás. 

En los años ochenta y noventa, decenas de miles de mujeres culparon a sus implantes de silicona de aflicciones que iban desde enfermedades autoinmunes hasta cáncer de mama. Sus historias generaron una dramática cobertura mediática y demandas colectivas contra el líder de la industria, Dow Corning, y otros fabricantes.   

En enero de 1992, la FDA declaró una moratoria en la venta de implantes de silicona, prohibiéndolos de manera efectiva en el mercado de Estados Unidos. Alemania, Francia, España y otros países tomaron la misma medida.

La moratoria dejó a una industria pujante al borde del colapso. Meses después de la decisión de la FDA, Dow Corning anunció que abandonaría el negocio de los implantes mamarios y en 1995 enfrentó responsabilidades legales de miles de millones de dólares. La compañía se declaró en bancarrota.

Sin embargo, a finales de los noventa, la suerte de la industria comenzó a cambiar. Muchas de las demandas por productos defectuosos flaquearon, debido a que algunos jueces excluyeron testimonios de especialistas médicos que alegaban que los implantes causaban enfermedades autoinmunes. Los jueces dictaminaron que las opiniones de los especialistas no cumplían los estándares legales de evidencia científica.

En 1999, científicos de Estados Unidos anunciaron un poderoso veredicto a favor de la industria. Un panel de expertos independientes del Instituto de Medicina, hoy conocida como  National Academies Health and Medicine Division, publicó una revisión de estudios existentes de implantes mamarios de silicona. El panel concluyó que, a pesar de que los implantes causaban complicaciones frecuentes, los problemas más serios como las enfermedades autoinmunes, el cáncer y otros trastornos “no eran más comunes en mujeres con implantes mamarios que en mujeres sin implantes”.

Los fabricantes y cirujanos plásticos no perdieron tiempo en presionar a la FDA para cambiar el curso de su decisión. Las compañías produjeron estudios en serie a favor de la seguridad de los implantes mamarios para respaldar las nuevas solicitudes para su aprobación. Los cirujanos plásticos y sus pacientes declararon a la agencia, reafirmando su derecho a decidir sobre sus propios cuerpos.

“Eran persistentes”, dijo Susan Wood, directora de la Oficina de Salud de Mujeres de la FDA, entre el año 2000 y 2005. “A diferencia de otras compañías, regresaban después de que se les dijo no. Y regresaban y regresaban y regresaban. Simplemente agotaron toda resistencia”.

 Pero algunos médicos todavía tenían dudas serias, especialmente acerca de la seguridad a largo plazo. Después de que un panel asesor de la FDA votara a favor de reintroducir los implantes de silicona en el mercado en 2003, su presidente, el doctor Thomas Whalen, renunció en señal de protesta y urgió a la FDA a ignorar la recomendación.  

“Aprobar este dispositivo representa amenazas que son claramente desconocidas para las mujeres”, escribió Whalen en su carta de renuncia. 

La agencia desestimó la recomendación del panel asesor y el fuerte debate interno continuó.  Dos años más tarde, el panel votó cinco a cuatro en contra del regreso de los implantes de silicona.

En noviembre del 2006 la agencia dio luz verde: aprobó los implantes MemoryGel, producidos por Mentor Worldwide LLC (compañía que más tarde adquirió el gigante farmacéutico estadounidense Johnson & Johnson) y los implantes Natrelle producidos por Allergan (ahora Allergan PLC de Dublín) para la venta en Estados Unidos.

La FDA terminó la batalla con la imposición de algunas condiciones a las compañías: A Mentor y a Allergan les ordenó realizar seis análisis posmercado de seguridad, incluyendo investigaciones sobre las fallas de los dispositivos, grupos de enfoque y encuestas de médicos para evaluar el etiquetado de los dispositivos y estudios de largo plazo que dieran seguimiento a 40 mil mujeres durante 10 años.

La FDA también publicó un aviso contundente e inusual en su página web. Informó a los pacientes que el riesgo de las complicaciones era alto y expresó categóricamente: “Ustedes deben asumir que van a necesitar cirugías adicionales”. 

Sin embargo, la FDA no exigió una etiqueta de “caja negra de advertencia”. La agencia señaló que los implantes representaban riesgos, los cuales, de acuerdo con su página web incluyen: “atrofia del tejido mamario”, “arrugamiento del implante que puede sentirse o notarse a través de la piel” e “infecciones, incluyendo el síndrome de choque tóxico”, pero como esto era tan ampliamente conocido no era necesaria ninguna acción adicional.

Tras la decisión de la FDA, el negocio de los implantes mamarios ha entrado en auge. Ahora excede los mil millones de dólares en ingresos al año, y se estima que alcanzará los dos mil millones de dólares para el 2025. Más de 1.6 millones de mujeres a nivel mundial adquirieron implantes mamarios cosméticos en 2017, incluyendo unas 345 mil 236 en Estados Unidos; 235 mil 950 en Brasil; 67 mil 478 en México y 54 mil 045 en Italia. A finales de 2017, la colocación de implantes mamarios fue la cirugía cosmética más popular en el mundo. 

“Simplemente empezó a volverse claro”
Una mañana lluviosa en febrero de 2018, DiCarlantonio se sometió a un ultrasonido. El radiólogo le dijo que parecía que el implante se había roto y que debía llamar a su médico de inmediato. Pero cuando ella llamó al consultorio de su cirujano plástico, DiCarlantonio dijo que el personal del médico le informó que éste no iba a estar durante dos semanas.

Frustrada por no poder actuar, DiCarlantonio comenzó a investigar en línea y encontró un grupo en Facebook llamado “Breast Implant Illness and Healing” (enfermedades por implantes mamarios y sanación) para mujeres que habían enfermado a causa de los implantes mamarios. 

El grupo fue fundado por Nicole Daruda, de la Isla de Vancouver, Canadá, en 2015, tras pasar la mayor parte de una década batallando con una enfermedad inexplicable que sufrió tras colocarse implantes de silicona Mentor. El número de membresías del grupo ha aumentado desmesuradamente durante el último año. Daruda atribuye este incremento a la incapacidad de las mujeres para lograr que sus médicos las escuchen.

“Las mujeres estamos teniendo todos estos problemas y cuando vamos a consultar a nuestros médicos nos dicen que no hay ningún problema con nuestros implantes”, expresó Daruda.

 El equipo del ICIJ entrevistó a docenas de mujeres alrededor del mundo que pertenecían a grupos de redes sociales como el de Daruda. Muchas de ellas describieron la confusión que les provoca no saber cuáles son los problemas que están sufriendo, y la frustración de ser ignoradas por profesionales médicos como algunos de los elementos más traumatizantes de su experiencia. 

Cuando DiCarlantonio leyó las historias de estas mujeres en el grupo, todo se volvió más claro. 

“Las estrellas se alinearon”, dijo DiCarlantonio. “Simplemente todo comenzó a tener sentido”.

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Durante años, la FDA permitió a las compañías de implantes mamarios ocultar la evidencia de rupturas y otras lesiones, al reportarlos como eventos de rutina que no requerían ser difundidos. Foto: Adobe Stock

Buscando respuestas
Mientras las mujeres luchaban por entender sus enfermedades, los investigadores buscaban respuestas. 

En el año 2008, el doctor Prabath Nanayakkara, especialista en medicina interna en Amsterdam, Holanda, atendió una paciente con una inflamación de los pulmones llamada sarcoidosis. La paciente tenía un implante mamario de silicona con fugas y Nanayakkara sospechaba que esto podría ser la causa de su problema. Después de tratarla, el médico presentó el caso en la conferencia de médicos internistas holandeses. 

Los médicos comenzaron a remitir mujeres con enfermedades inexplicables e implantes mamarios a Nanayakkara. Al comienzo, Nanayakkara no sabía que existían enfermedades por implantes mamarios. Pero su percepción cambió después de recibir decenas y luego cientos de pacientes con serios problemas similares.  

“Si los médicos no han descrito la enfermedad, ellos creen que no existe”, dijo Nanayakkara.  “Lo primero es reconocerla”.

En el 2013 Nanayakkara convirtió su investigación en un estudio formal de 80 mujeres con implantes mamarios de silicona, sujeto a la revisión de profesionales y con coautoría de siete colegas. Las mujeres habían acudido a su clínica mostrando trastornos sistémicos y enfermedades que afectan todo el cuerpo, no solamente el área del implante.  

La mayoría de las mujeres compartían síntomas que incluían fatiga, dolor muscular y de articulaciones, sudores nocturnos y rigidez matinal. Más de dos terceras partes mejoraron después de que se les retiraron los implantes. Nanayakkara planteó que la exposición a la silicona podría estar ocasionando reacciones autoinmunes en las mujeres, una condición conocida como síndrome de ASIA.

Los expertos dicen que se necesitan urgentemente más estudios de largo plazo, pero ni la compañía Allergan ni Mentor completaron los estudios de 40 mil mujeres que la FDA les exigió. Ninguna de las dos fabricantes enfrentó consecuencias por incumplir. 

La FDA ha dicho que, a pesar de que no cuenta con evidencia para apoyar un vínculo entre los implantes mamarios y los desórdenes sistémicos, los estudios “tendrían que ser más extensos y largos de los que se han venido realizando hasta ahora” para descartar una relación. 

 Mentor señaló que un requisito, el cual implicaba el llenado de un cuestionario de 27 páginas cada año, fue una de las razones por las cuáles hizo un seguimiento más corto. La compañía manifestó que desde entonces ha tomado varias medidas para cumplir con las metas del estudio, incluyendo la participación de nuevos sujetos en una investigación sobre reoperaciones y la ayuda en la organización del Registro Nacional de Implantes Mamarios en Estados Unidos.

Allergan no abordó la interrupción de su estudio en sus respuestas al ICIJ. 

Los investigadores del estudio del Centro Oncológico MD Anderson, publicado este año, examinaron una base de datos de la FDA que combinaba información de los estudios realizados por los fabricantes y llegaron a una preocupante conclusión: los implantes de silicona están vinculados con serios problemas autoinmunes que incluyen el síndrome de Sjogren, caracterizado por resequedad en ojos y boca; la esclerodermia, que se define como el endurecimiento y tensión de la piel; y la artritis reumatoide.  

Algunos cirujanos plásticos dicen que la idea de que la exposición a la silicona en implantes mamarios puede causar desórdenes sistémicos no cuenta con evidencia a su favor.

“No creo que la silicona en sí esté causando estos síntomas”, dijo el doctor Steven Teitelbaum, cirujano plástico en Santa Mónica, California, quien en fechas recientes fue presidente de la Fundación de Investigación y Educación de Cirugía Estética. 

Teitelbaum notó que síntomas como fatiga, dolores y molestias eran comunes en varias mujeres y que otros dispositivos implantados, como los marcapasos y tubos médicos, que contienen silicona, sin ser sujetos de reportes equiparables de desórdenes sistémicos.

Deva, el cirujano plástico de Sydney, dijo que la infección bacteriana de una biopelícula que rodea el implante mamario es la causa más probable de los desórdenes vinculados a implantes, incluyendo el BIA-ALCL. 

Los problemas de salud vinculados a los implantes mamarios apuntan a un amplio problema en la industria, dijo.

“Los comerciantes han tomado el control y han saboteado la seguridad de los pacientes, su salud y sus diagnósticos”, explicó Deva. “Y esa es una acusación muy triste para la industria”.

Cargos por fraude en Florida
Cuando surge un problema con un dispositivo médico que se haya vendido en Estados Unidos, el fabricante debe reportarlo a la FDA. Las muertes, lesiones serias y defectos que puedan provocar decesos o lesiones serias se deben reportar en su totalidad obligatoriamente.  Estos informes están disponibles en la base de datos pública sobre incidencias con los dispositivos reportados por usuarios y los fabricantes a la FDA (Manufacturer and User Facility Device Experience) conocida como MAUDE. 

Durante casi dos décadas, en una iniciativa impulsada por la industria para reducir el papeleo, la FDA permitió a los fabricantes enviar publicaciones trimestrales resumiendo informes de problemas comunes de dispositivos aprobados. Este programa, conocido como “informes de resumen alternativo”, excluye eventos inesperados o severos, por ejemplo aquellos que requieran una acción mitigadora más amplia que la corrección de un solo dispositivo. 

La FDA indica que un evento que involucre una lesión es “reportable”, lo cual significa que se debe declarar de manera individual, pero los resúmenes trimestrales que presentan los fabricantes no se informan al público. 

Los casos de ruptura y desinflamiento de los implantes mamarios no reportados fueron descubiertos por Chris Shakib, una abogada de Florida, mientras realizaba una investigación con datos de la FDA. Shakib representa a 278 mujeres que acusan a dos cirujanos plásticos de Jacksonville, por realizar reclamos de garantía falsos por nueve millones de dólares con Allergan, para cubrir sus errores en operaciones de implantes.  

La demanda alega que Allergan participó en el fraude pagando por los reclamos, a pesar de que sus pruebas no revelaban problemas con los implantes. Los cirujanos plásticos habían comprado tantos productos de Allergan, dice Shakib, que valía la pena para la compañía hacerse de la vista gorda. La mayoría de las quejas de las mujeres contra cirujanos plásticos llegaron a un acuerdo y Allergan se movilizó para que el caso fuera rechazado en los tribunales de Florida, argumentando que la ley federal predominaba sobre las quejas de las demandantes.

Al buscar informes sobre las lesiones que sufrían sus clientes, Shakib no pudo encontrar ningún registro de éstos en la base de datos MAUDE, a pesar de que Allergan había aprobado los reclamos de garantía por los incidentes y se le había exigido que informara acerca de lesiones serias. Una lesión que requiera cirugía para su corrección, como una ruptura o un desinflamiento de un implante mamario, es definido como una lesión grave por la FDA.

En total, los fabricantes han enviado cerca de trece mil informes de eventos adversos vinculados a implantes mamarios en 2017 y la primera mitad del 2018, algunos de estos describiendo incidentes que ocurrieron en años anteriores. Sin embargo, una parte de este aumento es atribuible al supuesto fraude que Shakib dice haber descubierto. 

Una característica peculiar del aumento súbito en los informes de lesiones durante los 18 meses más recientes es que una gran mayoría de estos, 84%, eran implantes rellenos de solución salina, los cuales representaban menos de una quinta parte del mercado de Estados Unidos y nunca habían sido prohibidos por la FDA. Los implantes rellenos de solución salina contienen silicona en sus revestimientos.

Los dos cirujanos de Jacksonville presentaron reclamos de garantía únicamente por los implantes salinos y por un modelo en particular, Allergan Natrelle Style 68. Habían presentado cinco mil 516 reclamos que incluían el Style 68, entre 2001 y el 2015, de acuerdo con la demanda de Shakib. 

 Los implantes salinos de Allergan Style 68 son responsables de cinco mil 542 incidentes, y de 43% de los informes de lesiones presentados entre el año pasado y la primera mitad del 2018. Las siete mil 267 lesiones restantes, casi tres quintas partes del total, reflejan el aumento súbito más amplio en reportes de lesiones desde que la FDA comenzó a presionar a los fabricantes para que informen públicamente acerca de las lesiones por implantes mamarios.  Los eventos relacionados con lesiones representan casi 99% de los informes presentados a la FDA en ese periodo de tiempo.

Rotos
Después de someterse a un ultrasonido y descubrir el grupo de Facebook, DiCarlantonio decidió que debía retirarse el implante. Pero su cirujano plástico continuó insistiendo en que el implante no estaba roto. 

Luchando contra la fatiga y el dolor constante que la mantuvo postrada en un sofá la mayoría del tiempo, DiCarlantonio pasó semanas investigando a doctores y batallando con la burocracia médica. También se sometió a una resonancia magnética requerida para retirar el implante. Finalmente se decidió por el cirujano plástico Edwin Wilkins de la Universidad de Míchigan y programó la operación para el 29 de mayo de 2018. 

Las notas de operación de Wilkins describen como se desarrolló el procedimiento o “explante”.

“Se penetró el bolsillo del implante”, escribió Wilkins. “Se observó que el implante estaba roto con pequeñas cantidades de silicona semisólida extravasada [fugándose]”.

Varias semanas más tarde, el hospital le envió a DiCarlantonio fotos del implante que se le había retirado. 

El dispositivo se veía como si lo hubieran “hervido en aceite y arrollado con un camión”, dijo DiCarlantonio. 

Aproximadamente 170 mil mujeres en el mundo decidieron retirar sus implantes en 2017, el año más reciente del que se puede obtener información. Algunas dicen que sufrieron para encontrar cirujanos plásticos que tuvieran la experiencia suficiente y estuvieran dispuestos a retirar los implantes.

Jill Vahldieck, de 66 años, de Kronberg, Alemania, quien ha vivido en ese país casi 30 años y cuya salud y finanzas se han agotado por los serios problemas de salud que ella atribuye a sus implantes, viajó a Estados Unidos a buscar un médico que le retirara los dispositivos.  

“Estoy gastando lo último que me queda, tengo que volar de regreso a Estados Unidos donde conozco a alguien que puede hacer esto”, explicó Vahldieck.    

DiCarlantonio dijo que desde que se le extirpó el implante, sus enfermedades de trismo, quistes de Baker, rigidez y dolor de tobillos desaparecieron; el linfedema, la inflamación causada por ganglios linfáticos dañados, se han reducido. Lo más importante, su embotamiento mental mejoró y su nivel de energía se reestableció. 

En agosto visitó el campamento de la iglesia de sus hijas por un día. Trajo consigo su guitarra y cantó melodías para ayudar a los campistas a memorizar versos de la Biblia.  

“De nuevo estoy haciendo lo que me gusta”, dijo DiCarlantonio.

Colaboraron en la investigación de esta historia Sasha Chavkin, Emilia Díaz-Struck, Rigoberto Carvajal, Amy Wilson-Chapman, Emily Siegel, Madeleine Roy and Razzan Nakhlawi, del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ).

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