INVESTIGACIONES

Bajo la piel. La agonía de vivir con un implante defectuoso

Millones de personas en el mundo llevan en su cuerpo dispositivos médicos defectuosos que ya han sido retirados del mercado.

CC_Explants

27 Noviembre 2018

Por Spencer Woodman/ Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ)

 

La tarde del 28 de abril de 2010, en una sala de emergencias en las montañas de Georgia al norte de Atlanta, Estados Unidos, la policía colocaba las esposas a Bonnie Magar, una mujer de 60 años. Ella había llegado a la clínica en busca de ayuda por una serie de misteriosas dolencias que incluían alucinaciones recurrentes, episodios psicóticos y síntomas físicos parecidos a la gripe.

Era por lo menos su sexta visita al hospital en el pequeño pueblo de Hiawassee. Un mes antes, Magar había llegado a la clínica suplicando que le aliviaran de una serie de tormentos que incluían migrañas y "visiones de su cadáver a un lado de la carretera, así como el olor de carne quemada y de metal", según señalan los archivos del hospital.

El médico que atendió a Magar al principio determinó que ella estaba experimentado una percepción alterada como consecuencia de algún tipo de ataque epiléptico. Sin embargo, ella no sufría de epilepsia. Según Magar, pasaron varias horas y el doctor finalmente llegó a una conclusión diferente: que ella era una drogadicta que sufría de abstinencia de opiáceos.

Esa noche, el doctor consideró que Magar estaba en riesgo de suicidarse y llamó a la policía para trasladarla a un centro de rehabilitación de drogas.

Magar, una mujer inteligente y ex enfermera, había cambiado su educación Bautista del Sur por meditación los días domingos y no abusaba de opiáceos. Sin embargo, dos años más tarde, ella llegaría a coincidir con el médico de la sala de emergencias. Los síntomas que sufría eran una consecuencia de la dependencia de drogas. Según ella y su actual médico, la culpa la tiene un dispositivo contra el dolor que le fuera implantado y que no funcionaba de manera correcta, pues le administraba demasiada o muy poca morfina en la columna vertebral. Esto le provocaba ciclos de sobredosis y abstinencia.

"Durante muchos años me había desesperado tanto por conocer qué era lo que andaba mal conmigo", dijo Magar, señalado hacia su abdomen. "Y todo el tiempo la responsable había sido la bomba".

El dispositivo, la bomba para gestión de dolor SynchroMed II, fue fabricado por Medtronic PLC. Este se implantó en más de 250,000 personas antes que las autoridades estadounidenses solicitaran a un tribunal suspender muchas de sus ventas luego de que pacientes de todo el mundo reportaran síntomas de sobredosis y de abstinencia similares a los de Magar. En una declaración al ICIJ, Medtronic describió los problemas del dispositivo como una excepción a sus altos estándares y por ello, luego de trabajar con las entidades reguladoras para arreglar los problemas, la compañía sigue vendiendo la bomba SynchroMed.

Sin embargo, el modelo de bomba de Magar es uno de una amplia variedad de dispositivos médicos implantables que han tenido problemas después de haber sido implantados en un enorme número de pacientes en todo el mundo (incluyendo fallas en dispositivos de reemplazo de cadera, problemas en mallas pélvicas y condiciones subestándar de dispositivos cardíacos.

Cuando le desactivaron la bomba a Magar, los síntomas que sentía se desvanecieron.

Pero, ¿qué sucede con el implante en sí? Incapaz de afrontar el gasto del procedimiento quirúrgico que se requería para extraerlo (conocido como “explantación”), Magar se quedó con el dispositivo inerte dentro de su cuerpo. Sus problemas recién empezaban.

 

GEORGIA-0612

"Durante muchos años me había desesperado tanto por conocer qué era lo que andaba mal conmigo", dijo Bonnie Magar, señalado hacia su abdomen. "Y todo el tiempo la responsable había sido la bomba", dijo la ex enfermera de 60 años, nativa de EU. Foto: ICIJ

Increíbles historias de éxito y fallas que pueden evitarse
Los avances en la ciencia y tecnología explican el auge mundial del mercado de dispositivos médicos, implantables y de alta tecnología. El espectacular crecimiento de la industria se debe, en gran parte, a la gran demanda que hay de los productos y a que los fabricantes de dispositivos tienen millones de historias de éxito que celebrar en todo el mundo. 

Los marcapasos salvan la vida de personas con latidos cardíacos irregulares. Los implantes de lentes intraoculares devuelven la visión a quienes sufren de cataratas. Los implantes de rodillas artificiales permiten que las personas discapacitadas vuelvan a caminar. El tipo de bomba dentro de Magar, por su parte, ofrece una auténtica esperanza de tratar el dolor crónico severo y otras dolencias con microdosis de medicamentos administrados directamente a la columna vertebral.

Sin embargo, las instituciones a cargo de regular los dispositivos médicos no exigen pruebas a gran escala en humanos como sí lo hacen en el caso de los medicamentos de prescripción. 

Como resultado, las autoridades han permitido que lleguen al mercado dispositivos defectuosos. Y que sigan a la venta durante años, aun cuando han ido aumentado las lesiones, según descubrió una investigación global realizada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés). 

En cientos de entrevistas realizadas por ICIJ y los periodistas asociados, los pacientes que viven con implantes cuya seguridad está siendo cuestionada, expresaron su frustración por la falta de información vital acerca de los dispositivos. Más de 200 pacientes dijeron que los médicos no les advirtieron sobre los riesgos de sus implantes o no les informaron sobre retiros del mercado o sobre alertas de seguridad relevantes. 

Si un medicamento presenta fallas, los pacientes pueden dejar de tomarlo. Muchos dispositivos implantados se instalan cerca de órganos vitales o hacen presión sobre nervios sensibles, lo que significa que su extracción podría conllevar riesgos de lesiones graves o de muerte. 

A menudo, extraer ese dispositivo defectuoso del cuerpo puede ser más peligroso que dejarlo donde está, lo que deja a los pacientes con el peso de elegir entre uno y otro riesgo. Por su naturaleza, los implantes son especialmente difíciles de revisar y muchos pacientes, como Magar, no se dan cuenta de que su dispositivo implantado está roto o defectuoso (o presenta altos riesgos de mal funcionamiento).

Como parte de su investigación, el ICIJ creó un algoritmo de aprendizaje automático que revisó los textos de millones de informes sobre fallas, lesiones y fallecimientos presentados por fabricantes y otras entidades a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration , FDA, por sus siglas en inglés) de EU. Casi 500,000 informes durante la última década describen cirugías realizadas para extirpar dispositivos médicos. 

Se sabe que estos informes reflejan solo una fracción del total de casos de problemas con dispositivos médicos y no siempre dejan claro si una extirpación fue necesaria debido a la falla del dispositivo. Sin embargo, estos informes muestran el enorme universo de cirugías para extirpar dispositivos que tuvieron lugar al tiempo que retiraban productos del mercado. 

La bomba para manejo del dolor SynchroMed II, el dispositivo médico de Magar, está vinculado con casi 14,000 cirugías de retiro desde 2008, según este análisis. 

 

GEORGIA-0633

En las semanas siguientes a la desactivación de la bomba SynchroMed II, Magar sintió lo que parecía una emoción completamente nueva; sintió felicidad. Los síntomas de abstinencia de opiáceos se desvanecieron y sus ataques cesaron. Foto: ICIJ

Estos datos también incluyen descripciones de alrededor de 8,500 mujeres que tenían Essure, un controvertido dispositivo anticonceptivo permanente, extirpado quirúrgicamente de sus trompas de Falopio, y la extracción de más de 12,000 desfibriladores implantables realizado por St. Jude Medical como consecuencia de un retiro masivo del mercado en 2016.

Más allá de las cifras, las entrevistas del ICIJ a docenas de pacientes a quienes se les extrajeron implantes médicos, permiten conocer la dimensión real de los daños -a menudo horrendos- que puede causar una cirugía de retiro: huesos del fémur que se rompen durante la extracción de los implantes de cadera, una profusa pérdida de sangre durante la extirpación de un dispositivo cardíaco defectuoso, el abandono de peligrosos materiales sintéticos dentro de la columna vertebral.

“Estos procedimientos de extracción son experiencias terribles y espeluznantes”, dijo Hanifa Koya, ginecóloga del Hospital Wakefield en Wellington, Nueva Zelanda, acerca de su trabajo de extirpación de decenas de dispositivos de malla vaginal problemáticos. Estas mallas estuvieron relacionadas con complicaciones graves antes de que Nueva Zelanda prohibiera temporalmente ciertos tipos de mallas a finales del año pasado.

Más allá de casos extremos como los anteriores, millones de personas en todo el mundo viven con dispositivos en su cuerpo que ya fueron retirados del mercado, por los gobiernos o por la propia industria, por cuestiones de seguridad. Estas personas viven con la incertidumbre de si su dispositivo fallará y cuándo. 

La mayor parte de los retiros del mercado no son motivo de alarma, pues muchos de ellos fueron por problemas que no ponen en peligro a los pacientes. Algunos tienen fácil remedio, y pueden resolverse con la actualización de un software o algún otro ajuste. También hay muchos casos de pacientes con dispositivos retirados del mercado que no experimentan complicaciones.

Medtronic no respondió a la pregunta sobre los miles de informes que describen las cirugías de extracción de SynchroMed. Sin embargo, se refirió a un aviso de la FDA donde esta institución indica que no es posible sacar conclusiones acerca de la seguridad de un dispositivo o del rol que pudo tener en la muerte o lesiones de un paciente, tomando en cuenta solamente un informe de efectos adversos. 

Justin Paquette, portavoz de Abbott, que ahora es propietario de St. Jude Medical, dijo que ni la compañía ni las dependencias de gobierno a cargo de la regulación han recomendado  que se extraigan y reemplacen los desfibriladores que ya salieron del mercado. Según Paquette, “algunos médicos que tratan a pacientes con consideraciones clínicas particulares” tomaron esa decisión. Paquette dijo que, en esos casos, la compañía les brindó dispositivos de reemplazo y reembolsó algunos gastos médicos.

En respuesta a las preguntas sobre las miles de extracciones del anticonceptivo Essure, un portavoz de Bayer señaló que los reportes de incidentes adversos pueden ser presentados por cualquier persona y que muchos fueron presentados por personas que demandaban a la compañía. “La FDA afirma que estos informes anecdóticos tienen una serie de limitaciones importantes”. 

Los pacientes que no viven en el país de jurisdicción del fabricante enfrentan grandes retos para lograr una indemnización o incluso para tener acceso a información sobre los dispositivos defectuosos. Estos pacientes suelen enfrentar escenarios muy difíciles. Desde jueces que no reconocen sus derechos si, siendo extranjeros, demandan a una empresa en el país donde esta tiene su corporativo. Además, los costos legales son muy altos y, a menudo, los fabricantes rechazan o ignoran a los pacientes del extranjero que se quejan de sus productos.

Uno de estos casos es el de Sang-Ho Jeong, de Seúl, en Corea del Sur, que está librando una muy difícil batalla como demandante extranjero en un juicio en un tribunal federal de los Estados Unidos contra un fabricante de dispositivos de cadera retirados del mercado. En Sudáfrica, las mujeres que tuvieron lesiones por polémicos implantes de malla vaginal informaron al ICIJ de la falta de médicos dispuestos a extraerlos de sus cuerpos y la falta también de abogados que acepten llevar sus casos. En Mostar, Bosnia, un conductor de taxi jubilado de nombre Hadis Brajevic vive con un desfibrilador desactivado en su pecho y está luchando para obligar al fabricante alemán del dispositivo a pagarle una indemnización por los gastos médicos y el sufrimiento que ha vivido. 

“Es difícil vivir con el dispositivo”, dijo Brajevic. “Pero la parte más difícil es pensar que vas a morir con él”.  

Una oportunidad en medio de la crisis de opiáceos
A fines de los años 90s, con la garantía de los fabricantes de medicamentos de que el público estadounidense no se volvería adicto a los opiáceos, los médicos empezaron a prescribir analgésicos a un ritmo cada vez más acelerado, creando una crisis que sigue afectando a comunidades en todo ese país. A medida que la epidemia de opiáceos hacía metástasis, la industria de los dispositivos médicos ya estaba desarrollando una posible solución: las bombas de gestión de dolor implantables destinadas a regular cuidadosamente dosis diminutas de medicamentos líquidos.


En 1988, la FDA aprobó la primera bomba implantable SynchroMed mediante la vía más rigurosa que tiene la agencia para dispositivos médicos. Conocida como Aprobación Previa a la Comercialización o PMA (por sus siglas en inglés), esta ruta con frecuencia requiere datos clínicos menos sólidos que las aprobaciones para medicamentos. 

Se realizaron pruebas en 14 perros y 160 seres humanos para la aprobación de SynchroMed. El estudio siguió la evolución de solo 27 de los humanos durante más de un año.   

La aprobación de medicamentos por lo general requiere múltiples ensayos que incluyen a miles de personas y que, con frecuencia, se prolongan durante años. 

AdvaMed, la asociación líder de la industria de dispositivos médicos en EU, dijo que no se debe comparar el procedimiento que se sigue con dispositivos, del usual para medicamentos. Dijo que es más difícil hacer ensayos clínicos aleatorios para dispositivos y que los ensayos amplios en humanos no son apropiados para este tipo de productos. 

La FDA respondió que los estándares que consideró para aprobar el implante SynchroMed  en 1988 fueron los correctos. En cuanto a la duración del ensayo clínico, la FDA dijo que la autorización original de SynchroMed estuvo pensada para que tuvieran acceso al dispositivo  pacientes con enfermedades terminales, que no requerirían la bomba por mucho tiempo. 

En los años que siguieron a esta autorización, Medtronic amplió su universo de usuarios a un enorme grupo de pacientes con dolor crónico, y que tienen décadas de vida por delante. Medtronic logró la autorización para esto a través un trámite ante la FDA que normalmente se sigue para registrar cambios en dispositivos ya autorizados, y que lleva el nombre de “complemento de la PMA”. 

Es rutinario que las compañías alteren de manera progresiva los dispositivos y los usos de los dispositivos. El trámite de autorización ya no requiere que realicen ensayos clínicos de ningún tipo. Aun cuando los cambios en los dispositivos sean increíblemente significativos. 

En 2016, el Servicio de Investigación del Congreso de EU publicó un informe crítico sobre esta forma de autorización de la FDA. El estudio puso el dedo en dos de los casos más catastróficos de los que se tiene noticia. Se trata de dos modelos de marcapasos que fueron implantados en los corazones de pacientes alrededor del mundo, y que presentaron fallas en los cables. Estos dispositivos fueron aprobados por vía de un “complemento de PMA” sin ningún estudio previo en humanos.

En 2003, Medtronic utilizó esta misma vía para aprobar su bomba de nueva generación, la SynchroMed II. Aclamada por Medtronic como un “increíble avance en tecnología médica”, la nueva bomba era más pequeña que la versión anterior pero podía contener más medicamento.    

Como una condición para autorizarla, la FDA exigió a Medtronic realizar un estudio de la nueva bomba, pero después de que esta salió al mercado El estudio incluyó a 80 pacientes. La FDA concluiría más tarde, al evaluar las debilidades del estudio, que no consideró la sobredosis y la subdosis de medicamentos como posibles problemas y señaló que “los datos pueden no ser clínicamente significativos”.  

En comentarios al ICIJ, la FDA defendió el hecho de que Medtronic se fuera por el trámite de la autorización complementaria. Defendió también la integridad del estudio que realizó  después de haber autorizado el dispositivo. La agencia dijo que solo tenía dudas de la calidad de la información captada fuera de los parámetros esenciales del estudio. 

A raíz de esta investigación, la FDA emitió una alerta de seguridad detallada sobre los riesgos de medicamentos comunes -pero no aprobados- que se usan en las bombas de manejo de dolor implantables, un mercado de dispositivos en el que SynchroMed fue pionero.  

En agosto de 2006, los inspectores de la FDA hicieron el primero de muchos hallazgos preocupantes en las oficinas centrales de la División de Dispositivos Neurológicos de Medtronic, en Minneapolis. En una de varias cartas de advertencia a la compañía, los inspectores amonestaron a Medtronic por no haber fabricado correctamente la bomba, no haber arreglado un catéter espinal con problemas de calidad y no haber respondido adecuadamente a los reclamos de los clientes. 

Más de una década después, sigue sin aclararse hasta qué punto los problemas con las bombas SynchroMed tuvieron que ver con el diseño fundamental del dispositivo o con los errores de fabricación que llevaron a desviaciones de ese diseño. 

Cualquiera que sea la causa final, en 2006, los entes reguladores de salud comenzaron a darse cuenta de que tenían un problema.

El inicio del viaje: un accidente de tránsito 
La odisea de Bonnie Magar con su implante SynchroMed comenzó con un accidente automovilístico. El 23 de octubre de 2000, una década antes de su visita a la sala de emergencias de Hiawassee, conducía hacia su trabajo a las afueras de Hillsborough, Carolina del Norte, donde vivía en ese momento, cuando se estrelló contra la parte posterior de un camión y se quebró cada uno de los huesos de su muñeca izquierda. 

 El entumecimiento inicial por el choque se debió a un dolor punzante y molesto, como ninguno que hubiera sentido antes. Y el dolor no desaparecería. Pasaron semanas, luego meses, pero cada día sentía un dolor que sólo comparable con lo que sintió justo después del accidente.

 El accidente provocó una afección conocida como síndrome de dolor regional complejo, que hace que el cerebro de una persona registre un dolor insoportable mucho tiempo después de que la lesión se ha curado. 

 Los doctores locales le dijeron a Magar que podía lidiar con el suplicio o tomar dosis calmantes de opiáceos por vía oral.

En 2002, al tener que decidir entre dos malas opciones, Magar fue a ver a Richard Rauck, un prestigioso médico especialista en dolor que atendía en Winston-Salem, a unas 70 millas de su casa. Magar dijo que Rauck tenía un aire de prominencia y autoridad que lo hacía verse diferente de sus médicos anteriores pues tenía además una serie de investigaciones publicadas y contaba con numeroso personal.  

 Rauck le recomendó SynchroMed.  La bomba, un disco plateado del tamaño de un disco de hockey, fue colocada justo debajo de la piel de Magar, en el lado derecho de su abdomen. Un tubo sintético se deslizaba desde la bomba a través de un par de vértebras hasta su columna vertebral, a donde debía administrar medicamentos líquidos en dosis exactas sin lograr los efectos sedantes de las pastillas de opiáceos. 

El dispositivo le dio a Magar un alivio inmediato que le permitió reanudar su vida normal, ver a sus amigos y cuidar a sus mascotas.

Pero en 2006, comenzó a experimentar de manera ocasional síntomas que no lograba explicar. Ella recuerda el primer episodio con claridad: estaba de pie en su cocina cuando sintió el olor de algo quemándose. El olor se volvió tan fuerte que sintió que incluso podía saborearlo. Magar pensó con temor que su casa estaba incendiándose. “Así que llamé al 911 y estos hombres grandes y corpulentos entraron en mi casa”, recordó Magar. “Sin embargo, no podían percibir olor alguno”. Antes de irse, los bomberos le dijeron a Magar que podía estar teniendo un ataque de pánico. 

No había nada incendiándose. En cambio, Magar estaba alucinando sabores y olores. Ella no lo sabía, pero no era el único caso. Según los registros públicos, más de 700 personas informaron a la FDA sobre las mismas sensaciones extrañas que se sospechaba eran efectos secundarios de los implantes SynchroMed defectuosos.

Alrededor de 2008, los médicos reemplazaron la antigua bomba SynchroMed de Magar, que estaba a punto de caducar, con la bomba SynchroMed II. Ella dice que este cambio intensificó de manera dramática sus síntomas. 

En los años siguientes, la vida de Magar se fue deteriorando. Con frecuencia, al olor fantasma le seguía un agotamiento imposible de vencer que la dejaba postrada en cama durante días, lo que la obligaba a dejar el trabajo y quedarse en aislamiento. “Yo podía forzarme a levantarme para ir al baño y echar comida para mis gatos”, recuerda Magar, “Lo digo literalmente, solo tiraba la comida al suelo. Era un desastre”.

Cuando terminaban los episodios de sueño, de repente se encontraba demasiado alerta (nerviosa) y acosada por una especie de ansiedad cósmica e insomnio que podían durar varios días. Según Magar, a este estado mental lo acompañaban síntomas parecidos a la gripe: dolor de cabeza severo, sudoración y estornudos constantes.  

En 2010, poco antes de la visita a la sala de emergencias y su hospitalización psiquiátrica en Hiawassee, donde vivía hacía varios años, Magar viajó a Oregón para visitar a su ex esposo y amigo cercano, Nazih Magar, quien estaba perdiendo una larga lucha contra el cáncer. Magar recuerda que ella intentó consolarlo, pero ni ella estaba bien. Él le dijo: “Te ves peor que yo y yo soy el que se está muriendo”. 

La lucha global por reparación y extracciones. 
Al igual que Magar, muchos pacientes entrevistados por el ICIJ y sus asociados dijeron que, después de recibir los implantes, habían asumido que habría alguna estrategia para extraer el dispositivo si este no funcionara o se retirara del mercado. Esperaban que hubiera una salida planeada.

 Hadis Brajevic, el taxista jubilado de Bosnia, dijo que a pesar de haber sido herido con una metralla por disparos de un tanque serbio en su ciudad natal de Mostar, no estaba preparado para el trauma de vivir con un desfibrilador defectuoso en el pecho. Implantado en 2012, el dispositivo comenzó a enviar terribles choques eléctricos a su corazón poco antes de que se apagara en enero de 2016, según Brajevic. 

Actualmente, Brajevic está librando una asimétrica pelea contra Biotronik, el fabricante de marcapasos con sede en Berlín. Él dice que su estrategia consiste principalmente en escribir cartas a los reguladores europeos y a los representantes de la empresa pidiendo una indemnización por los gastos médicos y el sufrimiento.

Biotronik se ha negado a ceder y atribuye los problemas del dispositivo a lo que denomina “causas externas”, como “diferentes condiciones anatómicas o ubicaciones del implante”, según un correo electrónico que un abogado de Biotronik envió a Brajevic a principios de este año. 

Hadis Brajevic posed in Cardak, over Old Bridge in Mostar

Hadis Brajevic, un taxista retirado de Mostar, Bosnia, vive con un desfibrilador desactivado dentro del pecho. Lucha por lograr que el fabricante lo indemnice por los gastos y el sufrimiento vivido. "Es muy difícil vivir con este implante", dijo Brajevir, "pero lo más difícil es pensar en morir con él". Foto: ICIJ

Una demanda a Biotronik en los tribunales alemanes no es una opción posible para Brajevic. “El dinero (de la pensión del estado) que recibo es de 400 dólares al mes”, dijo Brajevic al ICIJ. “Y el abogado en Alemania pide por lo menos 500 dólares o más por hora”. 

En respuesta a las preguntas de ICIJ, Biotronik dijo que no podía hacer comentarios sobre pacientes específicos, pero que defendía la seguridad del dispositivo cardíaco dentro de Brajevic. La compañía también atendió preguntas acerca de una serie de complicaciones comunes con estos dispositivos cardíacos (denominados con frecuencia ICD). 

“A pesar de que los ICD tienen como objetivo salvar vidas, los choques, tanto apropiados como inapropiados, constituyen una riesgo definitivo para el paciente”, dijo Zara Barlas, portavoz de Biotronik, en respuesta a las preguntas sobre el caso de Brejavic. 

Incluso los pacientes que viven en países ricos luchan por un tratamiento equitativo más allá de las fronteras. Un grupo de pacientes en Corea del Sur ha luchado durante años para recibir una indemnización por implantes metálicos de cadera defectuosos fabricados por Johnson & Johnson.

Jeong Sang-Ho es uno de estos pacientes. Jeong, un ex empleado de 47 años de una compañía de manejo de residuos en Seúl, dijo que una prótesis de cadera defectuosa que le implantaron en julio de 2008 lo dejó temporalmente discapacitado y sin trabajo después de que el dispositivo se desintegrara dentro de su cuerpo.  

Jeong describe cómo descubrió, horrorizado, que el metal de la cadera artificial había deteriorado gravemente la estructura ósea de su pierna hasta el punto de que la articulación artificial se desplazó causando estragos en otras articulaciones de su pierna derecha. “El dispositivo estaba perforando mi muslo, lo que me hizo sangrar mucho y sentía que tenía mil agujas clavadas en mi pierna”, dijo.

Lo peor fue que una segunda cadera artificial implantada en agosto de 2010 para reemplazar la prótesis defectuosa se retiró del mercado solo unas semanas después de la operación, aunque Jeong afirma que nunca se le notificó de ese retiro hasta 2013.  

En respuesta a las preguntas sobre el caso de Jeong, Johnson & Johnson presumió un programa de indemnizaciones que creó para aquellos que recibieron el tipo de cadera de Jeong, conocida como ASR. “La compañía ha indemnizado voluntariamente a los pacientes con ASR y ha dado un paso sin precedentes al afrontar los costos de la atención médica relacionada con el retiro del mercado y los gastos corrientes asociados, así como la pérdida de salarios a través del Programa de Reembolso de ASR”, dijo Ernie Knewitz, portavoz de Johnson & Johnson. “El programa está disponible para pacientes en todo el mundo y la participación en el programa no requiere que los pacientes renuncien a sus derechos legales de iniciar una demanda contra la compañía”.

Al igual que Brajevic, Jeong dijo que ocupa una gran parte de su vida diaria en luchar por justicia en el caso de sus implantes defectuosos. Hasta el momento, dijo, ha recibido el equivalente a aproximadamente 600 dólares en compensación. Mientras tanto, en 2016, un jurado federal en Dallas ordenó que Johnson & Johnson pagara mil millones de dólares a varios estadounidenses lesionados por otro tipo de implante metálico de cadera fabricado por la ellos. La compañía está apelando el fallo. 

"Esto ha afectado mi salud y aún está dentro de mi cuerpo", dijo Jeong. “Me siento muy triste por no haber recibido los mismos beneficios que los estadounidenses”.

Una búsqueda desesperada de respuestas
Magar sospechó por un momento que la bomba de manejo de dolor podría ser la culpable de sus síntomas. Sin embargo, cuando fue al consultorio de su médico Richard Rauck para reabastecer el dispositivo de morfina y clonidina mediante su administración con una jeringa a través de la piel, le informaron que el dispositivo estaba dispensando los medicamentos en cantidades mínimas, según lo previsto. El personal de Rauck le dijo que el problema estaba en algún otro lugar, afirma Magar. 

Así que Magar viajó a clínicas especializadas en todo el sur para buscar respuestas.    

Rauck no quiso dar la entrevista solicitada por el ICIJ. Rauck envió una breve respuesta a una lista detallada de preguntas y dijo que no recordaba algunos hechos como Magar los había descrito. “Recuerdo a Bonnie bien, aunque han pasado más de cinco años desde que la vi”, dijo a través de un correo electrónico. ”Recuerdo que ella realmente tenía un problema difícil y complejo de dolor. Trabajamos mucho para tratar de ayudarle a controlar sus síntomas durante varios años”.

Como una serie de médicos especulaban sobre las causas de los problemas de Magar, que iban desde desequilibrios hormonales hasta misteriosos trastornos neurológicos, su familia comenzó a sospechar que simplemente había enloquecido.  

“No teníamos idea de lo que le estaba pasando”, recordó su hija, Tonya. “Propusimos varias ideas y la llevamos a ver a cada ‘ólogo' que se puede nombrar”. Esto incluía a especialistas renales, expertos en hormonas, un ginecólogo y alergólogos. 

Tom Gary, un médico del norte de Georgia a quien Magar comenzó a consultar unos meses después de su detención por parte de la policía en la sala de emergencia, también estaba perplejo. A pesar de haber visto a Magar ocho veces durante los últimos cuatro meses de 2010, Gary dijo que progresó muy poco para encontrar un diagnóstico para sus crisis extremos. “No tenía idea de qué hacer con ella”, recordó Gary. 

Un día, a finales de 2011, en una pista de bowling en Hiawassee, un conocido insistió a Magar sobre que sus síntomas eran los mismos signos de la sobredosis y la abstinencia.    

Esa noche, Magar regresó a su casa y buscó síntomas de abuso de opiáceos en la web. En un sitio web, descubrió que 20 de 21 síntomas coincidían de manera exacta. “Me quedé allí sentada mirando la computadora y empecé a llorar”, dijo Magar. “Me dije: Es esto”.

Furiosa, Magar exigió una reunión en persona con Rauck, quien desde entonces había saltado a la fama a nivel nacional debido a la publicación de su revista sobre tratamiento del dolor por lo que recibía en su consultorio a más de 10,000 pacientes al año. 

Los archivos que detallan las visitas de Magar a la oficina de Rauck demuestran que sus médicos tomaron en serio las quejas de Magar y especularon sobre una serie de causas externas a la bomba, incluidos otros medicamentos recetados que estaba tomando y varios factores físicos. 

En los archivos que revisó el ICIJ, los médicos de Rauck no abordan la posibilidad de una falla de la bomba. Algunos archivos muestran que Magar se quejaba de mareos, un síntoma que ella cree que no estaba relacionado con ningún mal funcionamiento de la bomba. A partir de 2009, la clínica comenzó a disminuir gradualmente las dosis de medicamentos de Magar, en parte en respuesta a sus quejas de fatiga. 

En junio de 2012, Rauck se reunió con Magar y acordaron apagar la bomba. Pero retirarla era un asunto diferente. “Ella no tiene seguro y el hospital le ha dicho que el procedimiento para retirarlo tiene un costo de 10,000 dólares”, indicó Rauck en los registros médicos de Magar, y agregó que trataría de ayudarla durante este calvario. Magar dice que Rauck se ofreció a reducir la mitad sus honorarios por la extracción del dispositivo, que eran aparte de los gastos del hospital, pero aun así ella no podía pagar el precio total. 

“Así que simplemente lloré un poco más, porque no tengo esa cantidad de dinero”, dijo Magar. Entonces, ella dijo: “Creo que se quedará dentro de mí”. 

En las semanas siguientes a la desactivación de la bomba, Magar sintió lo que parecía una emoción completamente nueva; sintió felicidad. Los síntomas de abstinencia de opiáceos se desvanecieron y sus ataques cesaron. Magar retomó su vida, recuperó amistades, visitó más a sus hijas mayores y asistió por la noche a la pista de bowling local.  

“Era libre”, dijo. Curiosamente, el dolor asociado con su alguna vez dolor crónico también había desaparecido. 

Sin embargo, su calvario con la bomba aún no había terminado. El año anterior, Medtronic había completado un retiro del mercado de más de 100,000 bombas Synchromed II con el mismo número de modelo que el suyo. Aunque fue clasificada como el tipo de retiro más crítico, la bomba no se eliminó del mercado, sino que se instó a los médicos a prestar atención a una carta de Medtronic donde se advertía que el catéter de la bomba podría ocasionar una “formación de masa inflamatoria” en las columnas de los pacientes (una condición que puede causar no solo dolor de espalda sino también lesiones graves y discapacidad permanente).      

Poco tempo después de que su bomba fuera desactivada, empezó a sentir un dolor cada vez más intenso en la parte inferior de la columna. Para la Navidad de 2017, la agonía se había vuelto constante. “Estar parada en una fila era casi imposible”, señaló Magar. “Si trataba de sentarme erguida por un período de tiempo prolongado, me producía mucho dolor”.

Un sistema caótico de retiro del mercado
Puede resultar difícil saber cuándo se debe extraer un dispositivo implantado.

Antecedentes recientes sugieren que apresurarse mucho en un retiro puede tener consecuencias mortales. Varios médicos que trabajan con dispositivos implantables señalaron un esfuerzo fallido hace décadas para corregir los problemas con Telectronics Accufix, una marca de cables que conecta los marcapasos con los corazones humanos. En noviembre de 1994, su fabricante inició un retiro del mercado de 36,500 juegos de cables propensos a romperse. 

El anuncio hizo que le abrieran el tórax a miles de pacientes para extraer los cables retirados del mercado.

Pero la investigación publicada años más tarde mostró que la cirugía de extracción, en sí, provocó más de una decena de muertes, una tasa de mortalidad significativamente más alta que en aquellos que optaron por conservar los dispositivos retirados del mercado. 

La forma en que un retiro del mercado es formulado para redactarse y la forma apropiada en que se comunica es de vital importancia para que los pacientes tengan incluso la oportunidad de tomar una decisión informada para retirar o no un dispositivo defectuoso.

 En el período crítico después de que se descubre que un implante está defectuoso, las compañías de dispositivos médicos deben esforzarse por analizar los datos preliminares para obtener un análisis adecuado del riesgo / beneficio, señaló Leslie Saxon, profesora de medicina y electrofisióloga cardíaca de la Universidad del Sur de California. Saxon ha trabajado con pacientes y compañías de dispositivos dirigiendo grandes retiros del mercado, incluido uno enorme a principios de este año de más de 700,000 dispositivos cardíacos que tenían un software vulnerable al ataque cibernético. El retiro del mercado lo hizo el St. Jude Medical. 

“Es muy difícil”, dijo Saxon. “He tenido pacientes que me han dicho: ‘Quiero que me saquen este dispositivo'”, recuerda Saxon, señalando que esos casos han sido raros. “Si no me siento bien con sacarlo, debido a lo que sé, le digo: 'Mira, no estoy de acuerdo contigo'. Los recomendaría con alguien más”. 

Saxon agregó que los anuncios de retiro del mercado de los dispositivos médicos con frecuencia son formulados por las compañías, a menudo en coordinación con los reguladores para que exista discreción a nivel clínico. “En la mayoría de las instituciones, somos entre cinco y diez personas quienes nos reunimos para decir: 'OK, ¿y ahora qué vamos a hacer?”, contó Saxon.

Los anuncios de retiro del mercado se formulan de manera general, en parte porque la interacción de cada paciente con los dispositivos puede variar mucho y en parte porque, en la fase temprana de un retiro, las compañías pocas veces tienen un panorama completo del problema y quieren protegerse contra el tipo de reacción exagerada que se observó en el caso de los cables de Telectronics Accufix. Esa formulación puede beneficiar a los pacientes quienes tendrán médicos atentos que estén dispuestos a explicar la situación y discutir un modo de proceder que satisfaga las necesidades de cada paciente. En otros casos, puede dejar años de dudas persistentes.

Matt Hooks, un ingeniero que vive en South Lanarkshire, Escocia, dijo que sus médicos parecían entender vagamente los detalles de un retiro crítico del mercado de su marcapasos en 2016. “Tuve que acosar a la clínica para que me atendieran”, recuerda Hooks. “No hubo ningún flujo de información de ellos para mí”. Dos años después de la urgente advertencia de seguridad, el corazón de Hooks aún depende completamente del marcapasos retirado del mercado. El dispositivo funciona correctamente y el retiro no recomienda la extracción, pero él señala que quería una consulta seria con sus médicos. “Nunca me llamaron para hablar sobre esa decisión”, dijo.

Hooks es uno de los más de 200 pacientes entrevistados por el ICIJ y sus asociados informantes que se quejaron de no haber recibido suficiente información sobre seguridad relacionada con sus implantes. La mayoría de los países, incluido EU, no tienen un registro central de pacientes con implantes u otras formas de rastrear fácilmente los dispositivos médicos, lo que hace que las compañías de dispositivos y los hospitales luchen por localizar a los pacientes luego de un retiro del mercado considerable. 

 Cada retiro es diferente y muchos exigen que solo los médicos sean notificados del problema. Los expertos dicen que con frecuencia puede ser más fácil rastrear la carne contaminada o las piezas defectuosas de un automóvil que encontrar a un paciente con un implante retirado del mercado. Hooks, por ejemplo, se enteró del retiro del mercado de su marcapasos a través de un amigo. 

Las entrevistas que realizó el ICIJ revelaron otro problema común: los dispositivos a veces se retiran del mercado o están sujetos a alertas de seguridad en algunos países pero no en otros.

Connie Hill, una mujer de 72 años y residente de Sun City, Arizona, es una de las muchas pacientes que manifiesta que hubiera deseado conocer antes sobre las alertas de seguridad emitidas respecto de un implante metálico de cadera fabricado por Biomet que presuntamente causó una serie de complicaciones incapacitantes. “Nunca escuché nada sobre eso”, dijo Hill al ICIJ. 

 En 2015, la compañía emitió una alerta de seguridad para las personas implantadas con el dispositivo en Australia y publicó alertas posteriores en el Reino Unido, Irlanda, Dinamarca, Alemania e Italia.  Sin embargo, Biomet no ha realizado ninguna acción similar que notifique a los médicos o pacientes en los EE. UU. o Canadá sobre los problemas.  

A finales del año pasado, el médico de Hill notó una pérdida significativa de hueso alrededor del dispositivo de Biomet, según señaló Hill. Los análisis de sangre revelaron índices muy elevados de cobalto y cromo. El dispositivo debía ser extirpado.

La compañía, ahora llamada Zimmer Biomet no respondió directamente a las preguntas del ICIJ sobre la aplicación desigual de alertas de seguridad en todo el mundo, pero se defendió a grandes rasgos. “Nos adherimos a estrictos estándares regulatorios”, señaló la compañía en un comunicado, “y trabajamos en estrecha colaboración con la FDA y con todas las agencias reguladoras pertinentes en cada una de nuestras regiones como parte de nuestro compromiso de operar un sistema de gestión de calidad de primer nivel en toda nuestra red de fabricación”. En respuesta a ICIJ, la FDA señaló que en 2001 publicó un comunicado general de seguridad en su portal, a propósito de las caderas metal-sobre-metal, como una razón para no haber solicitado el retiro del implante de cadera de Biomet.

Poco antes de su cirugía de extirpación, en septiembre pasado, Hill le dijo al ICIJ que su médico le había advertido de una serie de posibles complicaciones con la extracción, incluida parálisis y muerte. Afortunadamente, ninguna de estas complicaciones surgió durante su cirugía.

“Hay tantas cosas que pueden salir mal”, dijo Hill. “Es demasiado, demasiado aterrador”. 

 Intervenciones legales y quirúrgicas 
Justo antes del amanecer de un miércoles el pasado abril, Magar se mecía en el asiento trasero de su Kia SUV mientras su hija conducía por un camino serpenteante desde su casa en los Apalaches hacia una sala de operaciones cerca de Atlanta. Durante el viaje de 90 minutos, Magar se inclinó hacia adelante y cruzó las manos sobre su regazo para mantener la estabilidad a lo largo del camino sinuoso. Si se sentaba erguida, la obsoleta bomba para gestión de dolor le suministraría la conocida descarga de agonía.

Pero, si todo iba bien, la bomba estaría fuera de su cuerpo esa tarde.

Semanas antes, un médico en Gainesville, Georgia, había indicado que el retiro de la bomba  de su cuerpo era médicamente necesaria para corregir su dolor de espalda. El catéter había provocado que se formara una masa peligrosa dentro de la columna vertebral de Magar, y tenía que sacarlo. Magar ahora tenía cobertura médica en Medicare y el costo de la operación ya no era un problema. 

Entre 2006 y 2012, los inspectores de la FDA amonestaron repetidas veces a Medtronic por no abordar adecuadamente los reclamos sobre masas inflamatorias en la columna vertebral, lo que la agencia calificó como “notificables como lesiones graves” y dijo que podría provocar “parálisis parcial y parálisis total de las extremidades inferiores”.      

En 2013, los investigadores de la FDA descubrieron más problemas con la fabricación de SynchroMed y los procesos de control de calidad de Medtronic.  En 2015, después de casi una década de advertencias aparentemente infructuosas para la compañía con respecto a los problemas de seguridad con las bombas, la FDA solicitó al Departamento de Justicia que sometiera a Medtronic a un “decreto de consentimiento”, obligando a la compañía a dejar de fabricar y vender las bombas defectuosas hasta que hubiera arreglado los problemas. 

GEORGIA-0500

En las semanas siguientes a la desactivación de la bomba SynchroMed II, Magar sintió lo que parecía una emoción completamente nueva; sintió felicidad. Los síntomas de abstinencia de opiáceos se desvanecieron y sus ataques cesaron. Foto: ICIJ

En septiembre de 2017, la FDA levantó sus restricciones de venta para el dispositivo. A principios de este año, la FDA aprobó una nueva versión de SynchroMed II que, según Medtronic, representaba “un hito importante según el ‘decreto de consentimiento’”.  La última versión de SynchroMed II genera informes de desempeño que los pacientes pueden leer en una tablet. 

Según comentarios que llegaron al ICIJ, Medtronic promocionó sus avances bajo el decreto de consentimiento. “Medtronic trabajó con la FDA para corregir estos problemas e implementar procedimientos y procesos que eviten que esas situaciones ocurran en el futuro”, dijo Medtronic. “Es importante tener en cuenta que Medtronic continúa produciendo y comercializando el sistema de infusión SynchroMed al día de hoy con todas las aprobaciones reglamentarias necesarias, brindando una terapia segura, eficaz y que mejora la vida de los pacientes en todo el mundo”.

Pero la historia no termina para los que viven con las bombas más antiguas. Durante el último año de restricciones totales por el decreto de consentimiento (incluso mientras se mantuvo un estricto control de ventas de la bomba), se enviaron miles de informes de incidentes adversos a la FDA sobre el SynchroMed II, describiendo una serie de síntomas que se sospecha están relacionados con los dispositivos médicos (incluyendo sobredosis, extracciones y lesiones).  

Sin embargo, la terrible experiencia que Magar había vivido durante 15 años finalmente había terminado.

Alrededor de las 10 a.m., Magar escuchó que la llamaban por su nombre y una enfermera la condujo por detrás de un par de grandes puertas rebatibles.

Tres meses después, Magar visitaba a su hija en el departamento del segundo piso en las afueras de Blairsville, Georgia, donde se había mudado el año pasado. Parecía más animada que antes de su cirugía, quizás en parte porque podía pararse de manera erguida. Habían extraído el dispositivo médico con éxito, incluido el tubo en la columna vertebral el cual salió en pedazos, según le dijeron los médicos. También señaló que su dolor de espalda había desaparecido. Cuando la temporada de bowling comience nuevamente, ella estaría allí, sin dolor. 

Cuando se le preguntó cómo se sentía, simplemente respondió: “Me alegro de que al fin (el dispositivo) haya salido”.

Este reportaje fue realizado por Spencer Woodman, Emilia Díaz-Struck, Rigoberto Carvajal, Cécile S. Gallego, Boyoung Lim y Razzan Nakhlawi.

Súmate a la comunidad de 
Quinto Elemento Lab

Suscribete a nuestro newsletter

Donantes

opensociety

El Quinto Elemento, Laboratorio de Investigación e Innovación Periodística A.C. es una organización sin fines de lucro y opera con donativos de Open Society Foundations y de Ford Foundation.

Dirección postal
Tlacotalpan 131
Colonia Roma Sur
CDMX, C.P. 06700

Aliados

Global